Conflictos globales sobre patentes

Por Pere Puigdomènech, laboratorio de Genética Molecular Vegetal CSIC-IRTA (EL PERIÓDICO, 02/03/07):

Los periódicos se han hecho eco de una disputa en los tribunales de India planteada por la empresa farmacéutica Novartis contra la ley india de patentes. La empresa se queja de que la actual legislación de ese país no está adaptada a las normas internacionales sobre protección de la propiedad intelectual y permite a los fabricantes indios de genéricos producir fármacos que todavía están protegidos por las normas internacionales. Grupos que se preocupan de la falta de acceso a los fármacos de una proporción significativa de la población mundial han pedido a la empresa que retire su demanda y permita la producción de sustancias importantes para grupos significativos de pacientes. No es la primera vez que conflictos sobre patentes enfrentan a empresas con organizaciones no gubernamentales, ni probablemente va a ser la última.

LA PARADOJA es que, históricamente, el derecho de patentes es una conquista de los gobiernos progresistas de finales del siglo XVIII. En esa época, se trataba de proteger a quien se esforzaba por lograr productos innovadores o invenciones útiles. Otorgar una patente a un inventor lo protege durante un cierto tiempo de quienes quisieran aprovecharse de su hallazgo, al tiempo que le permite fijar las condiciones económicas para permitirlo. Se trata de un sistema para estimular y premiar el esfuerzo de los inventores. Por eso se crearon unas oficinas de patentes en las que era necesario convencer de que en lo que se quiere proteger hay alguna novedad significativa, que es la primera vez que se patenta y que puede ser útil. Además, y este es un requerimiento importante, debe hacerse pública la descripción del producto y cómo puede obtenerse, lo que permite a cualquiera saber de qué se trata y favorecer la investigación posterior.

En una economía basada en la tecnología, el sistema de patentes es un elemento esencial. En nuestro país, por ejemplo, a menudo se nos recuerda que uno de los peores defectos de la economía española es el bajo número de patentes obtenidas. Las empresas no se lanzan a asumir los gastos que implican el desarrollo de un nuevo producto si no cuentan con un sistema que las proteja de quienes quieren copiarlas. Es el caso de los productos farmacéuticos. La protección que ofrecen las patentes son importantes para emprender los gastos que representan el desarrollo de los fármacos y los ensayos clínicos necesarios para poner un nuevo producto en el mercado. En un mercado globalizado, esta protección ha sido reconocida por la Organización Mundial del Comercio. Uno de sus pilares es el llamado tratado Trips de protección de la propiedad intelectual. El argumento de la farmacéutica es que la India debe implementar una legislación acorde con este tratado.

En la India se ha desarrollado una industria de producción de fármacos de los llamados genéricos, que son los que tienen la patente caducada. Según las empresas occidentales, las empresas indias exportan la mayoría de su producción incluso a países desarrollados. Las organizaciones de ayuda al tercer mundo argumentan que gracias a estas empresas los países más pobres tienen acceso a fármacos a buen precio. El juicio tiene por tanto un interés global.

El dilema es muy típico de nuestro mundo globalizado. Por un lado nos interesa estimular la inversión en nuevos productos, y en este sentido las patentes son un instrumento esencial. Los demás sistemas ensayados desde los poderes públicos no han funcionado. Pensemos por ejemplo que en los años de la Unión Soviética esta no produjo ningún producto farmacéutico nuevo, mientras que en el mundo occidental había una eclosión de nuevas sustancias que contribuyeron de forma importante a elevar nuestro nivel de salud. Por otro lado, una economía de mercado hace que las empresas inviertan solo en aquello que da beneficios olvidándose de los productos destinados a poblaciones de bajo nivel económico. Los costes de desarrollo de fármacos crecen de tal forma que ya se plantean casos de tratamientos de los que se excluye, por razones de coste, a pacientes incluso de países desarrollados.

TAMBIÉN cabe decir que el sistema ha llegado quizá a niveles de complejidad tan grandes que sólo expertos en el tema pueden orientarse en la maraña de patentes mundial. En todas partes, incluso en entornos empresariales, se forja una clima de opinión para revisar el tema. Se puede haber dado un exceso de patentes que necesita un complejo sistema de negociación entre las empresas, y se pueden haber hecho patentes muy amplias de productos antes de que hubiera demostración de su uso.

También es cierto que en la legislación está previsto un sistema poco utilizado que permite que los estados puedan decretar que no se aceptan las limitaciones debidas a patentes por razones de interés para el país en términos de salud. Por todo ello, las decisiones que se tomarán en la India son importantes. Ni se puede acabar con un sistema que protege la búsqueda de soluciones a problemas que nos interesan, ni podemos permitir situaciones en que la división entre un mundo opulento y un mundo empobrecido se hace cada día mayor por falta de acceso a las nuevas tecnologías. Los retos de la globalización son complejos. Para corregir los desequilibrios que se producen recurrimos normalmente a sistemas de gobierno que de momento no existen.

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Por Pere Puigdomènech, laboratorio de Genética Molecular Vegetal CSIC-IRTA (EL PERIÓDICO, 02/03/07):

Los periódicos se han hecho eco de una disputa en los tribunales de India planteada por la empresa farmacéutica Novartis contra la ley india de patentes. La empresa se queja de que la actual legislación de ese país no está adaptada a las normas internacionales sobre protección de la propiedad intelectual y permite a los fabricantes indios de genéricos producir fármacos que todavía están protegidos por las normas internacionales. Grupos que se preocupan de la falta de acceso a los fármacos de una proporción significativa de la población mundial han pedido a la empresa que retire su demanda y permita la producción de sustancias importantes para grupos significativos de pacientes. No es la primera vez que conflictos sobre patentes enfrentan a empresas con organizaciones no gubernamentales, ni probablemente va a ser la última.

LA PARADOJA es que, históricamente, el derecho de patentes es una conquista de los gobiernos progresistas de finales del siglo XVIII. En esa época, se trataba de proteger a quien se esforzaba por lograr productos innovadores o invenciones útiles. Otorgar una patente a un inventor lo protege durante un cierto tiempo de quienes quisieran aprovecharse de su hallazgo, al tiempo que le permite fijar las condiciones económicas para permitirlo. Se trata de un sistema para estimular y premiar el esfuerzo de los inventores. Por eso se crearon unas oficinas de patentes en las que era necesario convencer de que en lo que se quiere proteger hay alguna novedad significativa, que es la primera vez que se patenta y que puede ser útil. Además, y este es un requerimiento importante, debe hacerse pública la descripción del producto y cómo puede obtenerse, lo que permite a cualquiera saber de qué se trata y favorecer la investigación posterior.

En una economía basada en la tecnología, el sistema de patentes es un elemento esencial. En nuestro país, por ejemplo, a menudo se nos recuerda que uno de los peores defectos de la economía española es el bajo número de patentes obtenidas. Las empresas no se lanzan a asumir los gastos que implican el desarrollo de un nuevo producto si no cuentan con un sistema que las proteja de quienes quieren copiarlas. Es el caso de los productos farmacéuticos. La protección que ofrecen las patentes son importantes para emprender los gastos que representan el desarrollo de los fármacos y los ensayos clínicos necesarios para poner un nuevo producto en el mercado. En un mercado globalizado, esta protección ha sido reconocida por la Organización Mundial del Comercio. Uno de sus pilares es el llamado tratado Trips de protección de la propiedad intelectual. El argumento de la farmacéutica es que la India debe implementar una legislación acorde con este tratado.

En la India se ha desarrollado una industria de producción de fármacos de los llamados genéricos, que son los que tienen la patente caducada. Según las empresas occidentales, las empresas indias exportan la mayoría de su producción incluso a países desarrollados. Las organizaciones de ayuda al tercer mundo argumentan que gracias a estas empresas los países más pobres tienen acceso a fármacos a buen precio. El juicio tiene por tanto un interés global.

El dilema es muy típico de nuestro mundo globalizado. Por un lado nos interesa estimular la inversión en nuevos productos, y en este sentido las patentes son un instrumento esencial. Los demás sistemas ensayados desde los poderes públicos no han funcionado. Pensemos por ejemplo que en los años de la Unión Soviética esta no produjo ningún producto farmacéutico nuevo, mientras que en el mundo occidental había una eclosión de nuevas sustancias que contribuyeron de forma importante a elevar nuestro nivel de salud. Por otro lado, una economía de mercado hace que las empresas inviertan solo en aquello que da beneficios olvidándose de los productos destinados a poblaciones de bajo nivel económico. Los costes de desarrollo de fármacos crecen de tal forma que ya se plantean casos de tratamientos de los que se excluye, por razones de coste, a pacientes incluso de países desarrollados.

TAMBIÉN cabe decir que el sistema ha llegado quizá a niveles de complejidad tan grandes que sólo expertos en el tema pueden orientarse en la maraña de patentes mundial. En todas partes, incluso en entornos empresariales, se forja una clima de opinión para revisar el tema. Se puede haber dado un exceso de patentes que necesita un complejo sistema de negociación entre las empresas, y se pueden haber hecho patentes muy amplias de productos antes de que hubiera demostración de su uso.

También es cierto que en la legislación está previsto un sistema poco utilizado que permite que los estados puedan decretar que no se aceptan las limitaciones debidas a patentes por razones de interés para el país en términos de salud. Por todo ello, las decisiones que se tomarán en la India son importantes. Ni se puede acabar con un sistema que protege la búsqueda de soluciones a problemas que nos interesan, ni podemos permitir situaciones en que la división entre un mundo opulento y un mundo empobrecido se hace cada día mayor por falta de acceso a las nuevas tecnologías. Los retos de la globalización son complejos. Para corregir los desequilibrios que se producen recurrimos normalmente a sistemas de gobierno que de momento no existen.

Acceso a medicamentos desde India

Por Paula Farias, médica y presidenta de Médicos sin Fronteras España (EL PAÍS, 27/03/07):

Los números no producen dolor, y cada vez se nos hace más difícil llegar a ver el rostro humano que hay detrás de ellos. Pongamos el ejemplo de una cifra estimada: 35.000 personas. Hoy todas ellas morirán simplemente porque no han podido acceder a un medicamento que en países desarrollados está al alcance de nuestra mano. Hay muchos factores que impiden que esos medicamentos lleguen, pero los equipos sanitarios de Médicos sin Fronteras han podido comprobar sobre el terreno que el precio de los medicamentos es una barrera fundamental, y sí es un problema verdadero.

Es difícil entonces asumir lo que está ocurriendo con la empresa Novartis y su demanda contra la ley de patentes de India, sobre la que ayer estaba prevista una vista. Esta ley protege la posibilidad de producir medicamentos genéricos más baratos, al alcance de los programas de salud y de las personas que viven en los países en desarrollo. Tal como está estipulada, la ley es perfectamente compatible con los Acuerdos de Propiedad Intelectual (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y la Declaración de Doha, firmada por todos sus miembros, donde se antepone la salud pública a cualquier interés comercial. Según la oficina de patentes de India, Gleevec, un anticancerígeno producido por Novartis, no debe gozar de monopolio de mercado. La razón, según los técnicos, es que desde la fecha en que India otorga patentes a medicamentos no ha habido innovaciones en ese medicamento. Gleevec goza de patente en muchísimos países, como en el caso de España, pero no existe ningún sistema de patente internacional que obligue a India a patentar un fármaco por el mero hecho de que ya estuviese patentado previamente en otros países.

Ahora bien, Novartis no sólo se ha limitado a recurrir esta sentencia. Ha ido mucho más lejos. La compañía ha demandado la sección de la ley india que permite aplicar con ciertas restricciones la concesión de las patentes, pretendiendo que la ley de India se amolde a sus propios intereses económicos. Pero aquí no está en juego ni la producción de Gleevec, ni el sistema de patentes. Si Novartis gana el juicio, con el consiguiente cambio de la ley, se permitiría que miles de solicitudes de patentes en lista de espera, sean concedidas con más facilidad en India. Esto interrumpiría la posibilidad de seguir produciendo genéricos clave para enfermedades infecciosas y exportarlos a países en desarrollo Si Novartis gana el juicio, se pone en riesgo la vida de millones de personas.

India se ha convertido en lo que podríamos denominar “la farmacia de los países pobres”, de modo que lo que ocurra con su ley de patentes no sólo afectará a los pacientes más pobres de India sino a un gran número de los que viven en países en desarrollo. Gracias a la entrada en el mercado de genéricos indios para el VIH/Sida se logró una reducción de precios que permitió que se empezara a tratar a los enfermos de países pobres: desde más de 10.000 euros a poco más de 130 euros. Esto, indudablemente, significa la posibilidad de la prolongación de la vida para cientos de miles de personas. En Lesotho o Zimbabue, por ejemplo, con un altísimo índice de personas con VIH/Sida, el 95% de todos los medicamentos antirretrovirales (ARV) se compran en India. Incluso el programa del presidente Bush para el sida (PEPFAR) compra genéricos a India para su distribución en los países en desarrollo, lo que le permite ahorrar hasta un 90% de los gastos.

Respecto a otros medicamentos, India juega también un papel clave en el acceso para los países más pobres. Aproximadamente el 50% de los medicamentos esenciales que distribuye Unicef en los países en desarrollo proceden de India. Y podríamos seguir dando ejemplos. De hecho, el 67% de los medicamentos indios se exportan a países en desarrollo. Aunque Novartis tenga un programa de donación de un medicamento, que puede efectivamente estar salvando la vida de bastantes enfermos, no le da legitimidad para emprender una acción contra la ley india y atentar así contra las salvaguardas que resultan en una mayor protección de la salud pública.

La equivalencia que Novartis, junto a la industria farmacéutica, defiende como verdad (patentes = innovación) es muy discutible, y los datos surgidos incluso en nuestros países ricos lo confirman. Un desglose de más de mil nuevos fármacos aprobados por la agencia de medicamentos de EE UU (la FDA) entre 1989 y 2000 arroja la evidencia de que más de las tres cuartas partes no representan ningún beneficio terapéutico comparado con productos ya existentes. Esto mismo se ha documentado en Canadá, en el Reino Unido, etcétera. Para las enfermedades que afectan mayoritariamente a los países más pobres, las estadísticas son aún más claras en lo que se refiere a la ausencia de correlación directa entre patentes e innovación. En los últimos treinta años, la investigación farmacéutica ha olvidado casi por completo a las enfermedades que matan a millones de personas en África, Asia o América Latina, y sólo le han dedicado poco más de un 1% de esas innovaciones que prometían acceso a nuevos fármacos y métodos de diagnóstico.

Solemos decir que la industria farmacéutica es parte del problema, pero también parte de la solución. La solución que puede ofrecer Novartis pasa ahora por reconocer responsablemente las consecuencias nefastas que tendría su acción de demandar la ley de India y evitar así un problema humanitario mayor. Novartis no debe ignorar lo que le están solicitando, a través de las páginas web de MSF e Intermón Oxfam más de 300.000 ciudadanos, incluyendo al enviado especial de la ONU para el sida en África, o al director del Fondo Global para la lucha contra el sida, la tuberculosis y la malaria, o la presidenta de la Comisión de Propiedad Intelectual e Innovación de la Organización Mundial de la Salud, que han alertado también sobre la gravedad de la situación. Novartis debe responder retirando su demanda.

A medio y largo plazo, se tiene que avanzar, como se acordó en la última Asamblea Mundial de la Salud, en un sistema de I+D de medicamentos con más participación pública además de la privada, para que no tengamos que estar mendigando la buena voluntad de unos directivos de una compañía farmacéutica. Pero mientras tanto, la mejor garantía para que los medicamentos sean más accesibles y lleguen a más personas tal como hemos podido comprobar en el terreno, es contar con los genéricos, de los que India es la mayor fuente. Mientras que el sistema de patentes de los países más ricos no redunde en una mayor accesibilidad para paliar la enorme crisis humanitaria de la falta de medicamentos en el mundo en desarrollo, deberíamos dejar que India siga produciendo genéricos en el marco que le permiten los acuerdos de la OMC. A estas páginas sólo llegan los números, pero no el sufrimiento humano que hay detrás. Sólo podemos estar cerca de sentir la rabia, la impotencia de morir injustamente porque no se puede pagar el precio de un medicamento. Miles de muertes hoy por esa causa nos dicen que estamos aún muy lejos de lo que se proclamó en Doha: “Que la Salud Pública está por encima de cualquier interés comercial”.

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Por Paula Farias, médica y presidenta de Médicos sin Fronteras España (EL PAÍS, 27/03/07):

Los números no producen dolor, y cada vez se nos hace más difícil llegar a ver el rostro humano que hay detrás de ellos. Pongamos el ejemplo de una cifra estimada: 35.000 personas. Hoy todas ellas morirán simplemente porque no han podido acceder a un medicamento que en países desarrollados está al alcance de nuestra mano. Hay muchos factores que impiden que esos medicamentos lleguen, pero los equipos sanitarios de Médicos sin Fronteras han podido comprobar sobre el terreno que el precio de los medicamentos es una barrera fundamental, y sí es un problema verdadero.

Es difícil entonces asumir lo que está ocurriendo con la empresa Novartis y su demanda contra la ley de patentes de India, sobre la que ayer estaba prevista una vista. Esta ley protege la posibilidad de producir medicamentos genéricos más baratos, al alcance de los programas de salud y de las personas que viven en los países en desarrollo. Tal como está estipulada, la ley es perfectamente compatible con los Acuerdos de Propiedad Intelectual (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y la Declaración de Doha, firmada por todos sus miembros, donde se antepone la salud pública a cualquier interés comercial. Según la oficina de patentes de India, Gleevec, un anticancerígeno producido por Novartis, no debe gozar de monopolio de mercado. La razón, según los técnicos, es que desde la fecha en que India otorga patentes a medicamentos no ha habido innovaciones en ese medicamento. Gleevec goza de patente en muchísimos países, como en el caso de España, pero no existe ningún sistema de patente internacional que obligue a India a patentar un fármaco por el mero hecho de que ya estuviese patentado previamente en otros países.

Ahora bien, Novartis no sólo se ha limitado a recurrir esta sentencia. Ha ido mucho más lejos. La compañía ha demandado la sección de la ley india que permite aplicar con ciertas restricciones la concesión de las patentes, pretendiendo que la ley de India se amolde a sus propios intereses económicos. Pero aquí no está en juego ni la producción de Gleevec, ni el sistema de patentes. Si Novartis gana el juicio, con el consiguiente cambio de la ley, se permitiría que miles de solicitudes de patentes en lista de espera, sean concedidas con más facilidad en India. Esto interrumpiría la posibilidad de seguir produciendo genéricos clave para enfermedades infecciosas y exportarlos a países en desarrollo Si Novartis gana el juicio, se pone en riesgo la vida de millones de personas.

India se ha convertido en lo que podríamos denominar “la farmacia de los países pobres”, de modo que lo que ocurra con su ley de patentes no sólo afectará a los pacientes más pobres de India sino a un gran número de los que viven en países en desarrollo. Gracias a la entrada en el mercado de genéricos indios para el VIH/Sida se logró una reducción de precios que permitió que se empezara a tratar a los enfermos de países pobres: desde más de 10.000 euros a poco más de 130 euros. Esto, indudablemente, significa la posibilidad de la prolongación de la vida para cientos de miles de personas. En Lesotho o Zimbabue, por ejemplo, con un altísimo índice de personas con VIH/Sida, el 95% de todos los medicamentos antirretrovirales (ARV) se compran en India. Incluso el programa del presidente Bush para el sida (PEPFAR) compra genéricos a India para su distribución en los países en desarrollo, lo que le permite ahorrar hasta un 90% de los gastos.

Respecto a otros medicamentos, India juega también un papel clave en el acceso para los países más pobres. Aproximadamente el 50% de los medicamentos esenciales que distribuye Unicef en los países en desarrollo proceden de India. Y podríamos seguir dando ejemplos. De hecho, el 67% de los medicamentos indios se exportan a países en desarrollo. Aunque Novartis tenga un programa de donación de un medicamento, que puede efectivamente estar salvando la vida de bastantes enfermos, no le da legitimidad para emprender una acción contra la ley india y atentar así contra las salvaguardas que resultan en una mayor protección de la salud pública.

La equivalencia que Novartis, junto a la industria farmacéutica, defiende como verdad (patentes = innovación) es muy discutible, y los datos surgidos incluso en nuestros países ricos lo confirman. Un desglose de más de mil nuevos fármacos aprobados por la agencia de medicamentos de EE UU (la FDA) entre 1989 y 2000 arroja la evidencia de que más de las tres cuartas partes no representan ningún beneficio terapéutico comparado con productos ya existentes. Esto mismo se ha documentado en Canadá, en el Reino Unido, etcétera. Para las enfermedades que afectan mayoritariamente a los países más pobres, las estadísticas son aún más claras en lo que se refiere a la ausencia de correlación directa entre patentes e innovación. En los últimos treinta años, la investigación farmacéutica ha olvidado casi por completo a las enfermedades que matan a millones de personas en África, Asia o América Latina, y sólo le han dedicado poco más de un 1% de esas innovaciones que prometían acceso a nuevos fármacos y métodos de diagnóstico.

Solemos decir que la industria farmacéutica es parte del problema, pero también parte de la solución. La solución que puede ofrecer Novartis pasa ahora por reconocer responsablemente las consecuencias nefastas que tendría su acción de demandar la ley de India y evitar así un problema humanitario mayor. Novartis no debe ignorar lo que le están solicitando, a través de las páginas web de MSF e Intermón Oxfam más de 300.000 ciudadanos, incluyendo al enviado especial de la ONU para el sida en África, o al director del Fondo Global para la lucha contra el sida, la tuberculosis y la malaria, o la presidenta de la Comisión de Propiedad Intelectual e Innovación de la Organización Mundial de la Salud, que han alertado también sobre la gravedad de la situación. Novartis debe responder retirando su demanda.

A medio y largo plazo, se tiene que avanzar, como se acordó en la última Asamblea Mundial de la Salud, en un sistema de I+D de medicamentos con más participación pública además de la privada, para que no tengamos que estar mendigando la buena voluntad de unos directivos de una compañía farmacéutica. Pero mientras tanto, la mejor garantía para que los medicamentos sean más accesibles y lleguen a más personas tal como hemos podido comprobar en el terreno, es contar con los genéricos, de los que India es la mayor fuente. Mientras que el sistema de patentes de los países más ricos no redunde en una mayor accesibilidad para paliar la enorme crisis humanitaria de la falta de medicamentos en el mundo en desarrollo, deberíamos dejar que India siga produciendo genéricos en el marco que le permiten los acuerdos de la OMC. A estas páginas sólo llegan los números, pero no el sufrimiento humano que hay detrás. Sólo podemos estar cerca de sentir la rabia, la impotencia de morir injustamente porque no se puede pagar el precio de un medicamento. Miles de muertes hoy por esa causa nos dicen que estamos aún muy lejos de lo que se proclamó en Doha: “Que la Salud Pública está por encima de cualquier interés comercial”.